FRO-203 CE FCC RR spo2 pediatrik nəbz oksimetri evdə istifadə olunan nəbz oksimetri

1. Siz fabriksiniz?

Biz barmaq pulse oksimetrinin mənbə zavoduyuq. Bizim öz tibbi məhsulumuzun qeydiyyat şəhadətnaməsi, istehsal keyfiyyət sisteminin sertifikatı, ixtira patenti və s.

ICU monitorlarının on ildən çox texniki və klinik yığımımız var. Məhsullarımız ICU, NICU, OR, ER və s.-də geniş istifadə olunur.

Biz Ar-Ge, istehsal və satışı birləşdirən mənbə fabrikiyik. Yalnız bu deyil, oksimetr sənayesində biz bir çox mənbələrin mənbəyiyik. Biz bir çox tanınmış oksimetr marka istehsalçılarını qan oksigen modulları ilə təchiz etmişik.

(Biz proqram alqoritmləri ilə bağlı çoxsaylı ixtira patentləri və məhsulun görünüşü patentləri üçün müraciət etmişik.)

Bundan əlavə, bizim tam ISO:13485 idarəetmə sistemimiz var və biz müştərilərə müvafiq məhsulun qeydiyyatı ilə bağlı kömək edə bilərik.

2. Qanınızın oksigen səviyyəsi dəqiqdirmi?

Təbii ki, dəqiqlik tibbi sertifikat üçün cavab verməli olduğumuz əsas tələbdir. Biz yalnız əsas tələblərə cavab vermirik, hətta bir çox xüsusi ssenarilərdə dəqiqliyi nəzərə alırıq. Məsələn, hərəkət müdaxiləsi, zəif periferik qan dövranı, müxtəlif qalınlıqdakı barmaqlar, müxtəlif dəri rəngli barmaqlar və s.

Dəqiqliyi yoxlamamız insan arterial qanının qan qazı analizinin nəticələri ilə müqayisə edilən 70%-dən 100%-ə qədər diapazonu əhatə edən 200-dən çox müqayisəli məlumat toplusuna malikdir.

Məşq vəziyyətində dəqiqliyin yoxlanılması müəyyən tezlik və amplituda vurma, sürtünmə, təsadüfi hərəkət və s. ilə məşq etmək üçün məşq alətindən istifadə etmək və məşq vəziyyətində oksimetrin sınaq nəticələrini qan qazının nəticələri ilə müqayisə etməkdir. arterial qan üçün analizator Validasiyası, Parkinson xəstəliyi olan xəstələr kimi bəzi xəstələr üçün istifadəni ölçmək faydalı olardı. Belə anti-məşq testləri hazırda sənayedə yalnız üç Amerika şirkəti olan masimo, nellcor, Philips tərəfindən həyata keçirilir və yalnız bizim ailə bu yoxlamanı barmaq klipi oksimetrləri ilə həyata keçirib. 

3. Qanın oksigeni niyə yuxarı və aşağı dalğalanır?

Qan oksigeni 96% ilə 100% arasında dəyişdiyi müddətcə normal həddədir. Ümumiyyətlə, qan oksigeninin dəyəri sakit vəziyyətdə hətta nəfəs aldıqda nisbətən sabit olacaqdır. Kiçik diapazonda bir və ya iki dəyərin dalğalanması normaldır.

Ancaq insan əlində hərəkət və ya digər pozğunluqlar və tənəffüs dəyişiklikləri varsa, bu, qan oksigenində böyük dalğalanmalara səbəb olacaqdır. Buna görə də istifadəçilərə qan oksigenini ölçən zaman səssiz qalmalarını tövsiyə edirik. 

4. 4S sürətli çıxış dəyəri, bu real dəyərdirmi?

Qan oksigen alqoritmimizdə “yaradılmış dəyər” və “sabit dəyər” kimi parametrlər yoxdur. Göstərilən bütün dəyərlər bədən modelinin toplanması və təhlilinə əsaslanır. 4S sürətli dəyər çıxışı 4S ərzində tutulan nəbz siqnallarının sürətli identifikasiyası və emalına əsaslanır. Bu, dəqiq identifikasiyaya nail olmaq üçün çoxlu klinik məlumatların toplanması və alqoritm təhlili tələb edir.

Bununla belə, sürətli 4S dəyər çıxışının əsas şərti istifadəçinin hələ də olmasıdır. Telefon işə salındıqda hərəkət olarsa, alqoritm toplanmış dalğa forması forması əsasında məlumatların etibarlılığını müəyyən edəcək və ölçmə müddətini seçmə şəkildə uzadacaq.

5. OEM və fərdiləşdirməni dəstəkləyirmi?

Biz OEM və fərdiləşdirməni dəstəkləyə bilərik.

Bununla belə, loqonun ekran çapı üçün ayrıca ekran çap ekranı və ayrıca material və bom idarəetmə tələb olunduğundan, bu, məhsulumuzun dəyərinin və idarəetmə xərclərimizin artmasına səbəb olacaq, buna görə də minimum sifariş miqdarı tələbimiz olacaq. MOQ: 1K.

Təmin edə biləcəyimiz loqolar məhsulun qablaşdırmasında, təlimat kitabçalarında və obyektiv loqolarında görünə bilər.

6. İxrac etmək mümkündürmü?

Hazırda bizdə qablaşdırmanın, təlimatların və məhsul interfeyslərinin ingilis dilində versiyaları var. Və o, qlobal satışları dəstəkləyə bilən Avropa İttifaqı CE (MDR) və FDA-dan tibbi sertifikat almışdır.

Eyni zamanda FSC pulsuz satış sertifikatımız da var (Çin və AB)

Bununla belə, bəzi xüsusi ölkələr üçün yerli giriş tələblərini başa düşmək lazımdır və bəzi ölkələrə ayrıca icazə lazımdır.

Hansı ölkəyə ixrac edirsiniz? İcazə verin, şirkətlə həmin ölkənin xüsusi tənzimləmə tələblərinin olub-olmadığını təsdiq edim.

7. XX ölkədə qeydiyyatı dəstəkləmək mümkündürmü?

Bəzi ölkələr agentlər üçün əlavə qeydiyyat tələb edir. Agent məhsullarımızı həmin ölkədə qeydiyyatdan keçirmək istəyirsə, agentdən bizdən hansı məlumatlara ehtiyacı olduğunu təsdiqləməsini xahiş edə bilərsiniz. Biz aşağıdakı məlumatları təqdim etməyə dəstək ola bilərik:

510K icazə sertifikatı

CE (MDR) icazə sertifikatı

ISO13485 kvalifikasiya sertifikatı

Məhsul haqqında məlumat

Vəziyyətə uyğun olaraq, aşağıdakı materiallar isteğe bağlı olaraq təqdim edilə bilər (satış meneceri tərəfindən təsdiqlənməlidir):

Tibbi Cihazlar üçün Ümumi Təhlükəsizlik Təftiş Hesabatı

Elektromaqnit uyğunluğu test hesabatı

Biouyğunluq testi hesabatı

Məhsulun klinik hesabatı

8. Tibbi ixtisas sertifikatınız varmı?

Biz yerli tibbi cihazın qeydiyyatı və sertifikatı, FDA-nın 510K sertifikatı, CE sertifikatı (MDR) və ISO13485 sertifikatı almışıq.

Onların arasında biz TUV Süd (SUD) şirkətindən CE sertifikatı (CE0123) aldıq və o, yeni MDR qaydalarına uyğun olaraq sertifikatlaşdırıldı. Hal-hazırda, biz barmaq klipsli oksimetrin ilk yerli istehsalçısıyıq.

İstehsal keyfiyyət sisteminə gəldikdə, biz ISO13485 sertifikatına və yerli istehsal lisenziyasına sahibik.

Əlavə olaraq bizim Pulsuz Satış Sertifikatı (FSC) var.

9. Regionda eksklüziv agent olmaq mümkündürmü?

Eksklüziv agentlik dəstəklənə bilər, lakin biz şirkətinizin fəaliyyət statusu və gözlənilən satış həcmi əsasında təsdiq üçün şirkətə müraciət etdikdən sonra sizə eksklüziv agentlik hüquqlarını təqdim etməliyik.

Adətən bu, müəyyən bir ölkədir ki, bəzi böyük agentlər böyük yerli təsirə və bazar payına malikdirlər və onlar bizim məhsullarımızı tanıtmağa hazırdırlar ki, əməkdaşlıq edə bilsinlər.

10. Məhsullarınız yenidir? Neçə vaxtdır satılır?

Məhsullarımız yenidir və bir neçə aydır bazardadır. Onlar müstəsna olaraq dizayn edilmiş və yüksək səviyyəli məhsullar kimi yerləşdirilmişdir. Hal-hazırda OEM satışları üçün az sayda müştərimiz var. Qeydiyyat sertifikatı səbəbindən FDA və CE bazarlarına rəsmi olaraq daxil olmamışdır. Noyabr ayında qeydiyyat sertifikatı alındıqdan sonra Şimali Amerika və Avropa Birliyində satılacaq.

11. Məhsullarınız əvvəllər satılıbmı? Baxış nədir?

Məhsullarımız yeni məhsul olsa da, indiyədək on minlərlə məhsul göndərilib və məhsulun keyfiyyəti stabildir. Biz on ildən artıqdır ki, oksimetr hazırlayırıq və müştəri rəyi ilə bağlı hər hansı problemdən xəbərdarıq. Məhsulun dizaynı və inkişafı, istehsalı, xammalın keyfiyyətinə nəzarət, məhsulun yoxlanılması, qablaşdırmadan tutmuş hər bir qüsur üçün uğursuzluq rejimi təhlili (DFMEA/PFMEA) etdik. Mümkün risklərdən qaçmaq üçün çatdırılma kimi bütün prosesin keyfiyyətinə nəzarət edin.

Bundan əlavə, məhsulumuzun dizaynı öz xüsusiyyətlərinə malikdir, çox həssasdır və müştəri qiymətləndirməsi kifayət qədər yüksəkdir.

12. Məhsulunuz özəl modeldirmi? Hər hansı pozuntu riski varmı?

Bu, bizim şəxsi modelimizdir və biz proqram alqoritmləri ilə bağlı məhsulun görünüşü patentləri və ixtira patentləri üçün müraciət etmişik.

Şirkətimizdə əqli mülkiyyət məhsullarının qorunmasına cavabdeh olan xüsusi şəxs var. Biz məhsullarımız üçün əqli mülkiyyət hüquqlarının tam təhlilini aparmışıq və eyni zamanda məhsullarımızın və texnologiyalarımızın müvafiq əqli mülkiyyətin qorunması üçün plan tərtib etmişik.